1. Définitions
1.1 Gestion des risques associés aux soins
La gestion des risques associés aux soins est un processus continu, coordonné et intégré à l’ensemble d’une organisation, qui permet vise à prévenir l'apparition d'évènements indésirables associés aux soins et, en cas de survenance d'un tel évènement, à l'identifier, à en analyser les causes, à en atténuer ou à en supprimer les effets dommageables pour le patient et à mettre en œuvre les mesures permettant d'éviter qu'il se reproduise.
1.2 Risque en établissement de santé
Un risque en établissement de santé est un évènement non souhaité dont la survenue a un effet négatif sur les missions de l'établissement, notamment la qualité des soins dispensés et/ou la sécurité des personnes.
1.3 Evènement indésirable associé aux soins (EIAS)
Un évènement indésirable associé aux soins est un incident préjudiciable à un patient hospitalisé survenu lors de la réalisation d'un acte de prévention, d'une investigation ou d'un traitement.
2. Risques en établissement de santé
- Il existe 3 types de risques en établissement de santé :
- Risques liés aux activités médicales et de soins : ensemble des évènements indésirables lié à l’action médicale, dus directement aux pratiques professionnelles, à l’organisation des soins, à l’utilisation d’un produit de santé
- Risques liés à un évènement technique ou logistique : ensemble des évènements indésirables lié à l’activité hospitalière (incendie, risque électronique ou informatique et incidence des installations hospitalières sur l’environnement)
- Risques communs à la gestion de toutes les organisations : ensemble des évènements indésirables lié à la stratégie poursuivie, la gestion des ressources humaines et financières qui en découle
3. Analyse d'un évènement indésirable
- Des outils et/ou méthodes permettent d'analyser un évèment indésirable :
- Arbre des causes : technique d'analyse appronfondie des relations causes-effets d'une défaillance ayant conduit à la survenue d’un événement indésirable grave (EIG), presque accident ou événement porteur de risque (EPR)
- Méthodes ALARM : technique de recherche appronfondie, exhaustive et efficace, des facteurs contributifs d'une défaillance ayant conduit à la survenue d’un événement indésirable grave (EIG), presque accident ou événement porteur de risque (EPR)
- Revue de morbidité-mortalité (RMM) : analyse collective, rétrospective et systémique, de tous les éléments (organisationnels, techniques et humains) en interaction ayant contribué à la prise en charge d’un patient, et ayant conduit à la survenue d’un décès, d’une complication, ou d’un événement qui aurait pu causer un dommage à ce patient
4. Vigilances sanitaires
- Les vigilances sanitaires sont des systèmes mis en place afin d’assurer une veille sanitaire en exerçant notamment une surveillance des incidents et effets indésirables survenus dans le cadre de l’utilisation des produits de santé, par un processus continu de recueil, d’enregistrement et d’évaluation d’incidents ou d’effets indésirables :
- Biovigilance : pour l’ensemble de la chaîne de greffe du prélèvement du donneur au suivi post-greffe du receveur d’organes, de tissus, de cellules d’origine humaine excepté le sang et les gamètes, et pour les produits thérapeutiques annexes
- Cosméticovigilance : pour les produits cosmétiques
- Hémovigilance : pour l’ensemble de la chaîne transfusionnelle du prélèvement du donneur au suivi post-transfusionnel du receveur de produits sanguins labiles
- Matériovigilance : pour les dispositifs médicaux et les produits thérapeutiques annexes
- Pharmacovigilance : pour les médicaments à usage humain et les matières premières à usage pharmaceutique
- Réactovigilance : pour les dispositifs de diagnostic in vitro
- Toxicovigilance : pour les effets toxiques de produits, de substances ou de pollutions
- Vigilance des produits de tatouages : pour les produits de tatouages
- Vigilance relative à l'assistance médicale à la procréation : pour l’ensemble de la chaîne d'assistance médicale à la procréation du donneur au suivi du receveur de gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons